适用范围

过氧化氢低温等离子体灭菌器用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。

1、可灭菌的物品

可以灭菌的物品应能耐受过氧化氢等离子，包括但不限于下列物品：

u 患者端联接电线电缆；

u 光学镜片、玻璃镜头；

u 硬式内镜；

u 导管；

u 手术器械、诊疗器械。

.2、不能灭菌的物品

不能灭菌的物品，包括但不限于下列物品：

u 内径小于 1mm、长度大于 500mm 的不锈钢管状器械；

u 吸湿材料（木质器械、纤维素、棉织物、纱布等）；

u 一次性器械（一次性防水织物、一次性手术服等）；

u 液体、膏体、油剂和粉剂；

u 不完全干燥的物品；

u 一端封闭的内腔；

u 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品；

u 植入物；

u 不能承受压力的器械；

u 标示为仅使用压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌的器械；

u 器械具有复杂的内部部件，难以清洁，例如密封轴承。

3、产品主要性能指标

u 外表面应光洁平整、色泽均匀，无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划 痕和凹凸等缺陷。

    u 灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。

u 灭菌器的灭菌室、灭菌室门、密封条、汽化室等与过氧化氢接触的部件 所选用的材料应满足下列要求：耐过氧化氢的腐蚀；不应导致过氧化氢 质量的降低；不应释放出任何已知的对人体健康、灭菌负载和环境有害 的物质。

u 灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触 的表面，而无需拆除门的结构。

   u 空气过滤器滤除直径大于 0.30μm 微粒的滤除效率应不低于 99.5%。

   u 灭菌室温度应不大于 60℃。

  u 过氧化氢溶液注入量应在设定值的±10%范围内。u 在灭菌室压力达到 50Pa 时，10min 内，压力上升的速度不应超过 15Pa/min。

  u 灭菌器的工作噪声应不大于 65dB（A）。

u 工作场所过氧化氢的残留量应符合 GBZ 2.1 的要求，即 8h 时间加权允 许浓度（TWA）应不大于 1.5mg/m3。

u 灭菌负载的过氧化氢残留量应不超过 30mg/kgH2O。

u 灭菌器电气安全应符合 GB 4793.1-2007 的要求。

u 灭菌器电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010 的要求。

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